巴德输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

巴德股份有限公司C. R. Bard, Inc.

1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA; 289 Bay RoadQueensbury New York 12804 USA; 3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT,06801-1037, USA; Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del CidNogales Sonora 84000 Mexico

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

第三类

输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器，部分型号包括Nitinol 导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯，缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol导丝的主要材质为NiTi 记忆合金，涂敷亲水涂层。HydroGlide导丝的主要材质为不锈钢，涂敷亲水涂层，涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品货架有效期5 年。

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国家药品监督管理局

2024-01-29

2017-08-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-12-03 变更内容：注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2023-04-13详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195 Industrial Boulevard,Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5,NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO变更为：1605 EnterpriseStreet Athens Texas 75751 USA；289 Bay Road Queensbury New York12804 USA；3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037,USA；Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora84000 Mexico 2023-11-20 详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERAINTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000,MEXICO变更为：1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA；289 BayRoad Queensbury New York 12804 USA；3 Berkshire Boulevard, Bethel,CT, 06801-1037, USA；Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del CidNogales Sonora 84000 Mexico