进口医疗器械（注册）——“国械注进20183142459”基本信息
注册证编号 | 国械注进20183142459 |
注册人名称 | Ferrosan Medical Devices A/S 费诺森医疗器材有限公司 |
注册人住所 | Sydmarken 5, 2860 Soeborg, Denmark |
生产地址 | Sydmarken 5, 2860 Soeborg, Denmark |
代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
产品名称 | 可吸收止血流体明胶SURGIFLO Haemostatic Matrix |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | MS0010 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由装于注射器内的可吸收止血明胶基质，空注射器，白色注射导管，蓝色可弯曲注射导管，和移液杯组成。可吸收止血明胶基质是从猪皮中提取的明胶。本产品辐射灭菌，一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于在毛细血管、静脉和细小动脉等出血而依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效或不可行时的手术辅助止血（眼科手术除外）。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | undefined |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-01-20 |
生效日期 | 2023-10-19 |
有效期至 | 2028-10-18 |
变更情况 | 2018-10-17“注册人名称:Ferrosan Medical Devices A/S”变更为“注册人名称:FerrosanMedical Devices A/S 费诺森医疗器材有限公司”。 2022-11-21企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法等，详见产品技术要求对比表。 2022-11-21企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法等，详见产品技术要求对比表。 |