颅内支架 ENTERPRISE 2 强生
更新：2025-02-01 09:53 编号：36642298 发布IP：116.162.93.10 浏览：3次
- 发布企业
- 上海美伯斯医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第4年主体名称：上海美伯斯医疗科技有限公司组织机构代码：91310000MABQN8ANXE
- 报价
- 人民币￥100.00元每件
- 品牌
- 强生
- 型号
- ENTERPRISE 2
- 产地
- 美国
- 关键词
- 强生颅内支架,ENTERPRISE ,ENTERPRISE 2,强生ENTERPRISE
- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区老芦公路536号
- 联系电话
- 13770699905
- 手机
- 13770699905
- 联系人
- 吴峰 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
进口医疗器械（注册）——“国械注进20183130331”基本信息
注册证编号 | 国械注进20183130331 |
注册人名称 | 迈道国际有限公司Medos International SARL |
注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA |
代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号、二、三层C部位 |
产品名称 | 颅内支架ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and DeliverySystem |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | ENCR401612、ENCR402312、ENCR403012、ENCR403912、ENCR401600、ENCR402300、ENCR403000、ENCR403900 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和传送系统组成，传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | 无 |
备注 | 应保证上市后的每件产品具有可追溯性，产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性和有效性进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-04-20 |
生效日期 | 2023-09-17 |
有效期至 | 2028-09-16 |
变更情况 | 2020-04-21 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 ParamountDrive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:MedosInternational SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle,CH-2400, Switzerland”。 2021-04-12 产品中文名称由“血管重建装置和传送系统”变更为"颅内支架"。2022-02-18 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 成立日期 | 2001年04月20日 | ||
| 法定代表人 | 黄小芝 | ||
| 注册资本 | 30133 | ||
| 主营产品 | 库克引流导管，血管鞘，内外引流管，取栓导管，美创溶栓导管，可调弯导管，封堵球囊，取栓支架，Apollo颅内动脉支架系统，Y3三件套，血栓抽吸导管，成像导管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微导管，切割球囊，弹簧圈，中间导管，支持导管，支撑导管，明胶海绵，PVA，造影导管，造影导管，药物球囊 | ||
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；机械设备研发；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；通讯设备销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 本公司产品有ev3颈动脉支架，rebar微导管，e10微导管，apb弹簧圈，QC弹簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保护伞，颅内支持导管，波科颈动脉支架，雅培缝合器，强生封堵器，圣犹达缝合器，6Fmpd，8fmpa1，V18导丝，史赛克synchro神经导丝1301，史赛克神经导丝1331，史赛克神经导丝2601，onyx-18，阿波罗支架，阿 ... | ||
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