微导管 Headway17 MicroVention 美科微先

美科微先公司MicroVention,Inc.

Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise AlisoViejo, CA, 92656 USA

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

第三类

该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂，编织丝的材料为304不锈钢，标记带的材料为铂铱合金，内壁润滑涂层的材料为聚四氯乙烯，外壁涂层为HydakB-23K和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

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国家药品监督管理局

2017-05-23“代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。2018-12-06 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc.美科微先公司”。 2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 和Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica” 变更为“1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 和 35Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。 2020-04-16“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27“代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。2021-10-11“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。2022-04-06一、原注册证型号、规格由“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S”变更为“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S”。二、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。2022-10-27 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-05-16一、结构组成变更：货架有效期由“5年”变更为“3年”。二、生产地址变更：生产地址由"1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA"变更为"Zona Franca CoyolAlajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656USA"删除生产地址 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA