波科颈动脉支架Carotid H965SCH647070 H965SCH647080 H965SCH647090
更新：2025-01-17 14:24 编号：36424170 发布IP：113.101.137.36 浏览：4次
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- 上海美伯斯医疗科技有限公司商铺
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- 颈动脉支架,Carotid 支架, H965SCH6470
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- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区老芦公路536号
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详细介绍
进口医疗器械（注册）——“国械注进20193131828”基本信息
注册证编号 | 国械注进20193131828 |
注册人名称 | 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
生产地址 | Ballybrit Business Park， Galway， Ireland |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品名称 | 颈动脉支架（单轨型）Carotid WALLSTENT Monorail |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 规格型号：H965SCH647010、H965SCH647070、H965SCH647080、H965SCH647090、H965SCH647120、H965SCH647130、H965SCH647140 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和推送器组成，推送器为Monorail同轴鞘管型。支架由钽质芯丝的Elgiloy合金牵引填充导管单纤维编织而成。射线灭菌，一次性使用。货架有效期3.5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于颈总动脉（CCA）,颈内动脉（ICA）和颈动脉分支狭窄的治疗。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年06月05日同意更正注册人住所内容，2023年04月07日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-06-05 |
生效日期 | 2024-03-11 |
有效期至 | 2029-03-10 |
变更情况 | 2023-11-24 产品技术要求变更内容详见附件。 |
注 | 详情 |
| 成立日期 | 2001年04月20日 | ||
| 法定代表人 | 黄小芝 | ||
| 注册资本 | 30133 | ||
| 主营产品 | 库克引流导管，血管鞘，内外引流管，取栓导管，美创溶栓导管，可调弯导管，封堵球囊，取栓支架，Apollo颅内动脉支架系统，Y3三件套，血栓抽吸导管，成像导管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微导管，切割球囊，弹簧圈，中间导管，支持导管，支撑导管，明胶海绵，PVA，造影导管，造影导管，药物球囊 | ||
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；机械设备研发；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；通讯设备销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 本公司产品有ev3颈动脉支架，rebar微导管，e10微导管，apb弹簧圈，QC弹簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保护伞，颅内支持导管，波科颈动脉支架，雅培缝合器，强生封堵器，圣犹达缝合器，6Fmpd，8fmpa1，V18导丝，史赛克synchro神经导丝1301，史赛克神经导丝1331，史赛克神经导丝2601，onyx-18，阿波罗支架，阿 ... | ||
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