注册证编号
浙械注准20202020594
注册人名称
杭州堃博生物科技有限公司
注册人住所
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室
产品名称
一次性内窥镜吸引活检针
管理类别
第二类
型号规格
B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219,iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P
结构及组成/主要组成成分
一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置（i系列型号不含单独的连接装置）组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。
适用范围/预期用途
产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。
产品储存条件及有效期
附件
产品技术要求
其他内容
无
备注
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-08-25
生效日期
2020-06-18
有效期至
2025-06-17
变更情况
1、型号规格：型号规格由“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219”变更为“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219，iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P”。
2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”变更为“一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置（i系列型号不含单独的连接装置）组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”。
3、核发变更后的产品技术要求。
4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。
