通用名称：血栓抽吸导管系统5MAXACE068
血栓抽吸导管系统由再灌注导管、抽吸延长管和相关附件组成，血栓抽吸导管系统具有两种包装配置，其中套装包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器;再灌注导管单包结构及组成装配置中包括再灌注导管蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器； 再灌注导管的主要材料为304V不锈钢，聚醚酰胺，镍钛合金，聚氨酯和PV亲水涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氨酯，聚氯乙烯和ABS。栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通适用范围而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(I t-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra
注册证编号 | 国械注进20183770168 |
注册人名称 | Penumbra, Inc. 半影公司 |
注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda,CA 94502 |
生产地址 | One Penumbra Place, Alameda,CA 94502 |
代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
产品名称 | 血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管**形状：直型和MP型。再灌注导管套件有两种不同组件的包装。一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器；另一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器和抽吸延长管。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用 |
适用范围/预期用途 | 再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。 |
Penumbra的ACE再灌注导管（ACE68和ACE60）用于继发于大血管闭塞的急性缺血性中风患者的血管再造。ACE导管的设计进一步增加了远端和近端管腔的尺寸，提供了**的可追踪性和更大的抽吸能力。ACE68的设计可以轻松地在迂回的血管中穿行，以便通过其0.068英寸（1.73毫米）的大内腔和PenumbraENGINE™抽吸源的深层真空能力快速可靠地抽吸血块。 血管 加长的灵活的远端轴增强了通过迂回的追踪能力16个过渡区实现了1:1的力传递 独特的线圈缠绕几何形状和新的近端聚合物段*大限度地提高了可推性 斜面的顶端提高了导航性是Penumbra系统的一部分，与高流速吸痰管、Penumbra ENGINE和PenumbraENGINE罐一起使用。
