进口医疗器械（注册）——“国械注进20153100061”基本信息
注册证编号 | 国械注进20153100061 |
注册人名称 | 柯惠有限责任公司Covidien llc |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTARICA |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
产品名称 | 中心静脉导管套件Palindrome Chronic Catheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括：血透用中心静脉插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等(详见附页)。血透用中心静脉插管管体采用聚氨酯制成：导丝和穿刺针由304不锈钢制成，隧道探针由303不锈钢制成：扩张器采用高密度聚乙烯材料：伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。留置中心静脉后可持久使用（可大于30天）。 |
适用范围/预期用途 | 适用于血液透析、血浆置换和液体输注。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号：国械注进20153030061。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-08-02 |
生效日期 | 2024-06-03 |
有效期至 | 2029-06-02 |
变更情况 | 2019-10-09“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。2020-06-23申请人申请变更产品分类编码，由“03”变更为“10”；变更型号8888145017的全长，由“55cm”变更为“50cm”2023-02-17 见产品技术要求变化对比表。 |
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