注册证编号 | 国械注进20193131828 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品名称 | 颈动脉支架（单轨型） Carotid WALLSTENT Monorail |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 规格型号：H965SCH647010、H965SCH647070、H965SCH647080、H965SCH647090、H965SCH647120、H965SCH647130、H965SCH647140、 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和推送器组成，推送器为Monorail同轴鞘管型。支架由钽质芯丝的Elgiloy合金牵引填充导管单纤维编织而成。射线灭菌，一次性使用。货架有效期3.5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于颈总动脉（CCA）,颈内动脉（ICA) 和颈动脉分支狭窄的治疗。 |
本公司经营产品有：爱德华Edwards取栓导管，美创溶栓导管，微创Apollo颅内动脉支架系统，戈德曼Y3三件套，戈德曼血栓抽吸导管，
史赛克系列产品：
可解脱弹簧圈（商品名：Target），弹簧圈(商品名：GDC 360)，导引导管(商品名：GuiderSoftip)，弹簧圈(商品名：GDC-10 UltraSoft)，取栓支架 Trevo XP ProvueRetriever，球囊导引导管 FlowGate2 Balloon Guide Catheter，微导管Trevo Pro18，微导管，导丝（，PTA球囊导管(商品名：Gateway)，Excelsior SL-10微导管，ExcelsiorXT-27微导管，导丝(商品名：Transend)，颅内支架系统（商品名：NeuroformEZ），电源线，可脱弹簧圈(商品名：Matrix2)，预塑形微导管(商品名：Excelsior)，球囊导引导管，颅内支架系统(商品名：Neuroform3)，分离系统（商品名：Inzone），支架系统(商品名：Wingspan)，取栓系统Trevo Provue，微导管 Excelsior XT-17 Microcatheter，颅内支持导管 AXS CatalystDistal Access Catheter，神经导丝Synchro（1301, 1302, 1331, 1332，1631,1633，2601, 2611, 2641, 2642, 2631, 2632, 2651, 2652），可解脱弹簧圈 TargetDetachable Coils，自体血液回输器，远端通路导管，微导管 Trevo Pro 14Microcatheter，颅内支架系统 Neuroform Atlas Stent System
EV3系列产品：
Rebar18微导管，Echelon10直头微导管，Echelon10弯头微导管，Apollo微导管，可解脱弹簧圈（商品名：AxiumDetachableCoil)，可解脱弹簧圈（商品名：Axium），球囊扩张用注射器（商品名：Cadence)，外周斑块切除系统（商品名：TurboHawkTM），外周血管慢性闭塞病变导管，腹膜透析管及附件，封堵球囊导管系统（商品名：HyperForm)，球囊扩张导管，可解脱弹簧圈Axium Prime Detachable Coil System，电解脱系统，可解脱弹簧圈（商品名：AxiumNylon），导管（商品名：Marksman），导丝，外周自膨式支架系统（商品名：ProtégéTMEverFlexTM），中心静脉导管套件，支持导管（商品名：TrailBlazer)，静脉腔内射频闭合导管，液态栓塞系统（商品名：Onyx），颅内取栓支架Solitaire FR RevascularizationDevice，微导管（商品名Rebar），漂浮微导管（商品名：Marathon），支架系统（商品名:ParamountMiniGPS），导丝WholeyGuidewireSystem，封堵球囊导管系统（HyperGlide)，血液透析用中心静脉导管套件，自膨式支架系统（商品名：ProtégéGPS），栓塞保护器（商品名：SpiderFX），栓塞器械（商品名：Pipeline)，颅内支撑导管（商品名：Navien)，导丝（商品名：Enteer），输液导管Cragg-McNamaraInfusion Catheter，切刀驱动器，PTA扩张导管（商品名：Nanocross），Enteer Re-entryCatheter，PTA扩张导管（商品名：Nanocross），PTA扩张导管（商品名：Nanocross），导丝（商品名：Avigo)，外周斑块切除系统SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System，可解脱弹簧圈（商品名：AxiumPGLA)，PTA扩张导管（商品名：Evercross），导丝 Nitrex Guidewire-14，导丝 NitrexGuidewire-18，可解脱弹簧圈 Axium Prime Detachable Coil，导丝 NitrexGuidewire-35，血流导向栓塞器械 Pipeline Flex，Y形旋转连接阀RotatingY-Connectors，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 小球囊短，外周球囊扩张导管 NanoCrossElite-直形 小球囊长，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形大球囊短，即时解脱器（商品名：I.D.)，封堵球囊导管系统 HyperGlide Occlusion BalloonSystem，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 大球囊长，外周球囊扩张导管 NanoCrossElite-锥形，外周自膨式支架系统EverFlexTM Self-Expanding Peripheral Stent withEntrustTM Delivery System，神经血管重塑装置（商品名：SolitaireAB)，微导管(商品名：Echelon)，“鹅颈”式抓捕器套件 Amplatz Goose Neck SnareKit
本公司雅培Abbott系列产品：
雅培Omnilink支架，BMW导引导丝：蓝宝马导丝100780HC，紫宝马导丝1009664；导引导丝1003309H，雅培预扩球囊miniTREK，雅培后扩球囊TREK，雅培紫宝马导引导丝，雅培紫蓝马导引导丝，雅培pilot50导引导丝，雅培pilot150导引导丝，雅培CROSS-IT导引导丝，雅培血管缝合器，PL50导丝1010480H，PL150导丝1010481H；血管缝合器12673；雅培血管支架
美敦力Medthonic系列产品：
指引导管EBU3.5，EBU3.75，SAL、JR、JL指引/导引导管系列各号；快速交换球囊SPL低压美球、NCSP高压美球各号；动脉鞘6F 7F 8F；药物洗脱支架ESER 等。
泰尔茂TERUMO系列产品：
血管造影导管RH*BH14110M单弯管，RH*5TIG110M多功能管，RF*DG35008M肝管，MC-PE27171微导管，RH*5SP0061M猪尾巴，RH*6JL3500M左右3.5/4.0造影导管，RF*DG55008MC2蛇管，RF*95007M亚西诺管，RF*DG15008M胃左管，RF*EA15010M西蒙管
微导管，泥鳅导丝，止血带，动脉鞘，造影导管，球囊系列150CM，黑泥鳅导丝型号RF*GA35153M，加硬泥鳅导丝RF*PA35153M；
260CM黑泥鳅导丝RF*GA35263M，加硬泥鳅导丝RF*PA352633M，RS*A50K10SQ股动脉鞘，RS*A50G16SQZ桡动脉鞘，XX*RF06止血带；泰尔茂球囊扩张导管Ryujin，Tazuna，飞龙Hiryu，6F封合器，8F封合器，鼻肠胃管等。
强生Cordis系列产品：
康帝思封堵器，强生灌注导管，Sofia远端通路导管，强生滤器，强生JL指引导管，强生JR指引导管，强生XB指引导管，强生XBRCA指引导管，强生鞘，强生血管造影导管，强生诊断导丝，451-503H5猪尾巴导管，451-506HOMP A1，451-535HO猎人头管H1，451-514HO弯管管，(JL3.5/JL4，JR3.5/JR4，AL.75/AL1/AL2，XB3.0/XB3.5/XB4.0，AR1/AR2，XBRCA)造影导管/指引导管，12-004943穿刺针，466-P306ATrapEase滤器，670-258-00 6FMPD指引导管，588-842P 8F MPA1指引导管，416-2040LMAXILD系列球囊，504-616Z桡动脉鞘，504-615Z桡动脉鞘等。
库克COOK系列产品：
灌注导管，PVA栓赛微粒，腔静脉滤器回收系统，RUPS经颈静脉肝内穿刺器械套装，抗折长鞘，穿刺针，黄金标记导管，溶栓导管，一步法穿刺针，内外引流管，外引流管，血管造影导管：RH肝管，C2蛇管，VTK导管，RUC子宫管，DAV导管，KMP多功能管，RLG胃左管，VERT单弯管，SIM1/SIM2/SIM3西蒙管,PIG猪尾巴导管，MIK米克管，BSDN-18-7.0穿刺针，弹枪式QC活检针，胆道外引流管，胆道内外引流管，普通栓塞弹簧圈，.18微弹簧圈，血管鞘RCF鞘组，ATB球囊，郁金香滤器，郁金香滤器回收器，血管支架，PTCD经皮导入器（一步法穿刺）等。
麦瑞通Merit系列产品：
麦瑞通三连三通，麦瑞通注射器，麦瑞通高压连接管，麦瑞通压力泵，麦瑞通三连三通，麦瑞通造影导丝，压力延长管：PM6136，PM6148；冠状动脉注射器：CCS600，CCS100；栓塞微粒球：S210GH，S410GH，S610GH，S810GH；穿刺针及附件AD18T71W，造影导丝IQ35F150J3，联通板503HN-R，血管成形术套件MAP152，充盈压力泵系统IN4130，血管内异物圈套器EN2006015等。
波科Boston scientific 系列产品：
波科WALLSTENT颈动脉支架，预装血管支架系统SDLD，PTA球囊扩张导管（MUSTANG)，PTA球囊扩张导管(Sterling），波科Boston弹簧圈，EV3可解脱弹簧圈APB圈，QC弹簧圈，波科Boston预扩球囊Maverick2，波科切割球囊，波科颈动脉wallsten，波科成像导管，波科压力导丝，波科加硬导丝amplatzsuperstiff，波科旋磨导丝，导丝IQ波科，PTCA球囊扩张导管；延长导管Guidezilla；切割球囊FCB；V18导丝，PT2导丝，PEPLUS依维莫司支架 等。
朝日ASAHI系列产品：
朝日M3导引导丝，朝日神经导丝WAIN-CKI，朝日M6导引导丝，朝日M9导引导丝，朝日sion导引导丝，朝日sionBlue导引导丝，朝日GaiaFirst导引导丝，朝日GaiaSecond导引导丝，朝日coquest导引导丝，RINATO:AGH46000，Fielder:AGP140000，FielderFC:AGP140001，FielderXT:AGP140002，FielderXT-R:APW14R005S，FielderXT-A:APW14R009S